Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.
Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
– Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực tiếp tại các cơ sở y tế từ 24 tháng trở lên làm việc toàn thời gian, có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học
– Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
– Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP)
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Bản kê khai nhân sự.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện (với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất)
Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điều kiện kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Phí, lệ phí công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Phí thẩm định điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế: 3.000.000 VNĐ/hồ sơ
Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thực hiện tại Sở Y Tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Doanh nghiệp đăng ký tài khoản tại trang dmec.moh.gov.vn và thực hiện thủ tục công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trực tuyến
Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Đối với các doanh nghiệp mới thành lập trong lĩnh vực y tế việc thực hiện các thủ tục hành chính thường rất khó khăn. DPHARM SERVICE cung cấp tới khách hàng dịch vụ công bố điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm các nội dung:
– Tư vấn chuẩn bị hồ sơ, điều kiện để đáp ứng các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế
– Thực hiện thủ tục công bố tại Sở Y Tế, theo dõi hồ sơ, trả lời hồ sơ nếu có yêu cầu
Trường hợp khách hàng có nhu cầu dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ với chung tôi để được phục vụ.
