Chất làm đầy da hay còn gọi là filler là một trong những sản phẩm dùng trong các thẩm mỹ viện với mục đích thẩm mỹ dùng để nâng mũi, độn cằm. Chính vì các lý do này filler được quản lý một cách chặt chẽ trong thủ tục nhập khẩu tại Bộ Y Tế. Theo quy định, filler được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế, trước khi tiến hành nhập khẩu phải thực hiện các công đoạn sau:
Làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế đối với chất làm đầy
Thông thường với chất làm đầy sẽ được phân loại D theo quy tắc 7 trong các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế.
Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn
Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng trong thời gian ngắn thuộc loại B nếu không thuộc các trường hợp sau:
4. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để tạo ra một hiệu ứng sinh học hoặc bị hấp thụ hoàn toàn hay phần lớn thuộc loại D.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu cho chất làm đầy
Hồ sơ cần chuẩn bị để xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy da:
– ISO 9001 hoặc 13485 của sản phẩm chất làm đầy
– Chứng nhận lưu hành tự do CFS của chất làm đầy (hợp pháp hoá lãnh sự)
– Uỷ quyền của chủ sở hữu (hợp pháp hoá lãnh sự)
– Catalogue của sản phẩm
– Mô tả sản phẩm bằng tiếng Việt
Trình tự cấp phép chất làm đầy
Bước 1: Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu chất làm đầy nộp qua cổng hải quan một cửa
Bước 2: Vụ trang thiết bị y tế có trách nhiệm xem xét và yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, nếu hồ sơ đã đạt yêu cầu thì cấp giấy phép nhập khẩu
Dr.JohnD
